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藥品上市許可持有人制度高級研討會

總經(jīng)辦 陳俊 發(fā)布時(shí)間:2017-09-30

2017年9月9日國家食藥總局高級研修學(xué)院召開藥品上市許可持有人制度高級研討會,總局注冊司、監(jiān)管司、法制司、北京局、天津局、審評中心、評價(jià)中心、核查中心和業(yè)內(nèi)協(xié)會、企業(yè)的代表參加了會議,我公司鄒總作為嘉賓參加會議的討論。會議上總局領(lǐng)導(dǎo)對MAH的政策制定、試點(diǎn)的執(zhí)行、監(jiān)管的以及省局的執(zhí)行情況進(jìn)行了介紹,同與會的企業(yè)代表一同針對MAH制度的核心理念、制度紅利以及未來政策走向等方面進(jìn)行了深入探討。



藥品上市許可持有人制度(MAH)是歐洲、美國、日本等制藥發(fā)達(dá)國家和地區(qū)在藥品監(jiān)管領(lǐng)域的通行做法,該制度采用藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式。當(dāng)前,我國對國產(chǎn)藥品實(shí)行上市許可與生產(chǎn)許可合一的管理模式,這種藥品注冊與生產(chǎn)許可“捆綁”的模式,不利于鼓勵創(chuàng)新,不利于保障藥品供應(yīng),不利于抑制低水平重復(fù)建設(shè)。